Europäische Zivilgesellschaft für Überarbeitung der GVO-Richtlinien zur schnelleren Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen

Am 8. Juli forderte der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) Maßnahmen für eine raschere Durchführung klinischer Prüfungen unter Verwendung genetisch veränderter Organismen (GVO). Einige der in der Entwicklung begriffenen Impfstofftypen sind genbasiert. Die geltenden EU-Rechtsvorschriften über GVO sehen beschleunigte klinische Prüfungen in einer Gesundheitskrisensituation nicht vor. Der EWSA begrüßt daher eine vorübergehende Anpassung des EU‑Rechtsrahmens.

Das Positionspapier des EWSA wurde dem Europäischen Parlament noch vor dessen außerordentlicher Plenartagung vom 8. bis 10. Juli übermittelt. Der EWSA appelliert darin an das Europäische Parlament und den Rat, dafür zu sorgen, dass die Durchführung klinischer Prüfungen mit GVO enthaltenden oder aus GVO bestehenden Arzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 so schnell wie möglich beginnen kann.

Renate Heinisch‚ Berichterstatterin für das Positionspapier, betonte: Die COVID‑19‑Krise macht es erforderlich, unverzüglich unsere üblichen Vorschriften und Regelungen zu überarbeiten, damit sie nicht der Entwicklung der so dringend benötigten Impfstoffe und antiviralen Arzneimittel im Wege stehen.

Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist oberstes Gebot‚ und deshalb ist eine Ausnahme vom EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel wichtig.

Der EWSA plädiert indes noch für zusätzliche Maßnahmen, um eine bestmögliche Immunisierung der Bevölkerung zu gewährleisten.

Eine allgemeine EU-Impfstrategie

Allgemein sollte die Impfstoffentwicklung eng auf die EU-Strategie für COVID‑19‑Impfstoffe sowie auf eine EU-Impfstrategie abgestimmt werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind dem Risiko einer Erkrankung an COVID‑19 ausgesetzt. Als beratende Einrichtung, die die Zivilgesellschaft einschl. Arbeitnehmer, Arbeitgeber und anderer Interessengruppen vertritt, drängt der EWSA die Mitgliedstaaten, die uneingeschränkte und wirksame Umsetzung der Richtlinie 2000/54/EG sicherzustellen, die vorsieht, dass die Arbeitgeber bei Vorliegen eines Risikos für die Sicherheit und Gesundheit von Arbeitnehmern durch eine Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, gegen die es wirksame Impfstoffe gibt, den betreffenden Arbeitnehmern eine Impfung anbieten sollten.

Gute Simulationsverfahren und Echtzeitdaten

Der EWSA stellt fest, dass hinsichtlich der Nutzung der Ergebnisse von Computermodellierungen und Simulationen bei klinischen Prüfungen große Rechtsunsicherheit besteht, was die Anwendung von Modellierungs- und Simulationslösungen verhindert, die dazu beitragen könnten, vielversprechende Arzneimittel vorrangig und beschleunigt weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass nur die sichersten und wirksamsten Behandlungsverfahren aus Steuereinnahmen finanziert werden. Der EWSA empfiehlt der Kommission deshalb, gute Simulationsverfahren für die Anwendung in Computermodellierungs- und Simulationslösungen für den medizinischen Gebrauch, insbesondere bei vorklinischen Untersuchungen und klinischen Prüfungen, zu entwickeln.

Ferner sollte nach Ansicht des EWSA die Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie im Interesse der Transparenz den zuständigen Behörden täglich Echtzeitdaten vorlegen, um die Entwicklung von Therapien gegen COVID‑19 zu beschleunigen.

Hintergrund

Das für GVO geltende EU-Recht umfasst zwei Richtlinien (Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen und Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt), die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei der Verwendung von GVO eine vorherige Umweltverträglichkeitsprüfung und/oder Zustimmung vorschreiben.