La société civile européenne appelle à une révision des règles relatives aux OGM pour accélérer le développement des vaccins contre la COVID-19

Le 8 juillet, le Comité économique et social européen (CESE) a demandé que des mesures soient prises pour accélérer les essais cliniques incluant des organismes génétiquement modifiés (OGM). Certains vaccins en cours de développement sont basés sur des virus génétiquement modifiés. La législation actuelle de l’UE ne tient pas compte de la possibilité d’accélérer les essais cliniques en cas d’urgence dans le domaine de la santé publique. Le CESE appelle donc de ses vœux une adaptation temporaire des règles de l’UE.

Dans un document de position, envoyé au Parlement européen avant sa session extraordinaire des 8, 9 et 10 juillet, le CESE demande instamment au Parlement et au Conseil de veiller à ce que les essais cliniques portant sur les vaccins et les médicaments contenant des OGM pour traiter ou prévenir la COVID-19 soient entamés dès que possible.

M^me Renate Heinisch, rapporteure pour le document de position, a souligné ce qui suit: L’urgence liée à la crise de la COVID-19 requiert une révision urgente de nos règles et règlements qui s’appliquent habituellement afin de s’assurer qu’elles ne freinent pas la mise au point des vaccins et des médicaments antiviraux dont nous avons besoin de toute urgence.

La protection de la santé publique doit prévaloir et une exemption de la procédure d’autorisation de l’UE pour les médicaments devrait être une priorité.

En outre, le CESE demande que des mesures supplémentaires soient prises pour assurer une immunisation optimale de la population.

Stratégie élargie de l’UE en matière de vaccination

Le développement des vaccins en général devraient aller de pair avec la stratégie de l’UE en matière de vaccins contre la COVID-19, mais aussi avec une stratégie plus large de l’UE en matière de vaccination.

Les travailleurs de la santé sont exposés au risque d’exposition à la COVID-19. En tant qu’organe consultatif représentant la société civile, et notamment les employeurs, les travailleurs et d’autres parties prenantes de celle-ci, le CESE demande instamment aux États membres d'assurer une application complète et effective de la directive 2000/54/CE, qui prévoit que s’il existe un risque pour la sécurité et la santé des travailleurs du fait de leur exposition à des agents biologiques contre lesquels il existe des vaccins efficaces, leur employeur doit leur proposer une vaccination.

Bonnes pratiques de simulation et données en temps réel

En ce qui concerne les essais cliniques, le Comité constate qu’il existe une grande incertitude réglementaire concernant l’utilisation des éléments de preuve issus de la modélisation et de la simulation informatiques. Cette incertitude empêche l’adoption de solutions de modélisation et de simulation informatiques qui pourraient contribuer à accorder la priorité aux médicaments prometteurs et à accélérer leur développement, ce qui garantirait que les contribuables ne financent que les traitements les plus sûrs et les plus efficaces. Par conséquent, le CESE recommande à la Commission de mettre au point des bonnes pratiques en matière de simulation à utiliser lors du déploiement de solutions de modélisation et de simulation informatiques dans le domaine des soins de santé, et en particulier, dans les activités précédant la phase clinique et dans les essais cliniques.

Le CESE estime en outre qu’à des fins de transparence, l’industrie pharmaceutique et celle des dispositifs médicaux devraient être encouragées à présenter des données en temps réel aux autorités sur une base quotidienne afin d’accélérer la mise au point de thérapies pour lutter contre la COVID-19.

Contexte

La législation actuelle de l’UE en matière d’OGM consiste en deux directives (la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés et la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement), qui prévoient une évaluation des risques pour l’environnement et/ou une autorisation préalable à l’utilisation d’OGM, et dont l’objectif est de protéger à la fois la santé humaine et l’environnement.