Le Comité économique et social européen:
- accueille favorablement la proposition de la Commission européenne et soutient l’initiative visant à garantir que les essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes et qui sont destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19 puissent commencer le plus rapidement possible;
- conformément à la proposition de la Commission, il estime qu’il est de la plus haute importance que ces essais cliniques garantissent les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des personnes qui y participent, la fiabilité et la solidité des données obtenues ainsi qu’une protection adéquate de la santé humaine et de l’environnement;
- convient que la mise au point de vaccins et de thérapies contre la COVID-19 revêt une importance majeure pour le public. Toutefois, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une immunisation optimale;
- estime, comme il l’expose dans la partie «Observations» du présent avis, que le développement des vaccins en général et la proposition de règlement en particulier devraient aller de pair avec la stratégie de l’UE en matière de vaccins contre la COVID-19, mais aussi avec une stratégie plus large de l’UE en matière de vaccination;
- recommande à la Commission de mettre au point des «bonnes pratiques de simulation» afin que les industries disposent d’un cadre réglementaire bien défini dans lequel inscrire leur action lors du déploiement de solutions de modélisation et de simulation informatiques dans le domaine des soins de santé et, en particulier, dans les activités précliniques et les essais cliniques, ce qui est encore plus crucial en période de crise de santé publique, telle que celle de la pandémie de COVID-19;
- estime que l’industrie pharmaceutique et celle des dispositifs médicaux devraient être encouragées à présenter des données en temps réel aux autorités sur une base quotidienne afin de garantir la mise au point rapide de thérapies contre la COVID-19.