Proposition de règlement — Révision ciblée des règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro

FRFR

• INT/1116 — Simplification des règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro

Points clés

Le CESE:

• accueille favorablement la proposition de la Commission visant à simplifier et à rationaliser le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) tout en préservant la sécurité des patients et en protégeant la santé publique et la confiance dans le système réglementaire;
• souligne que la simplification doit garantir la sécurité juridique, la prévisibilité des résultats de la certification et des pratiques harmonisées entre les États membres, en évitant des divergences entre les organismes notifiés et en protégeant les PME et les microentreprises contre l’incertitude;
• relève que la numérisation des évaluations de la conformité et des audits ne doit pas entraîner d’exigences redondantes ni de coûts supplémentaires, en particulier pour les PME, les travailleurs et le personnel de santé, et doit s’accompagner d’orientations claires, de formations et d’un soutien technique;
• insiste sur le fait que la simplification ne doit pas être compromise par une augmentation des redevances facturées par les organismes notifiés et que les systèmes de surveillance après commercialisation et de vigilance doivent être renforcés en tant qu’ils constituent un mécanisme compensatoire essentiel pour une flexibilité accrue dans les exigences préalables à la mise sur le marché;
• souscrit à la mise en place de voies réglementaires favorables à l’innovation pour les dispositifs innovants et orphelins tout en garantissant la transparence (notamment grâce à Eudamed), et demande que les partenaires sociaux, les professionnels de santé et la société civile soient systématiquement associés au suivi de la mise en œuvre et de l’incidence réelle.

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