Proposition de règlement — Révision ciblée des règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro

Avis du CESE sur la Proposition de règlement visant à simplifier les règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro - COM(2025) 1023 final – 2025/0404 (COD)

Contexte

Cette initiative vise à rationaliser les règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin de garantir la disponibilité de technologies sûres, performantes et innovantes, tout en maintenant un niveau élevé de sécurité des patients, de santé publique et de qualité des soins.
S’appuyant sur une évaluation du cadre actuel, l’initiative entend:

• renforcer la compétitivité du secteur européen des dispositifs médicaux sur le marché intérieur et à l’échelle mondiale, en soutenant l’innovation et en réduisant les dépendances stratégiques ;
• veiller à ce que les exigences de sécurité soient proportionnées, rentables et favorisent un accès rapide aux technologies médicales essentielles.

Informations pratiques

Composition du groupe d'étude  
Administratrice responsable: Silvia STAFFA 
Assistante: Alexandra SEIDENBERG

Pour plus d'informations veuillez contacter le secrétariat de la section INT