Ensemble de mesures relatives à l'innovation et à la santé

Le CESE expose dans l'avis son point de vue sur un paquet de trois propositions de la Commission:  COM(2012) 542 final - 2012/0266 (COD), COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD) et COM(2012) 540 final.

Points clés:

• Le CESE approuve la refonte du système réglementaire actuel par la Commission, qui ne se limite pas à simplifier le cadre en vigueur mais introduit des règles plus efficaces, en renforçant les procédures d'approbation avant commercialisation, et en particulier la surveillance après commercialisation.

• Le CESE soutient pleinement la forme juridique du "règlement" plutôt que de la "directive", car le règlement réduit les possibilités d'interprétations divergentes par les différents États membres; il garantit ainsi un traitement plus équitable des patients en Europe et des conditions de concurrence égales pour les fournisseurs.
• Parallèlement à la sécurité, l'accès rapide aux technologies médicales les plus récentes constitue également un bénéfice important pour les patients. Des retards importants concernant l'accès à de nouveaux dispositifs causeraient un préjudice aux patients en réduisant leurs possibilités de choix de traitement (parfois au risque de leur vie), ou du moins les empêcheraient d'atténuer un handicap et d'améliorer leur qualité de vie.
• Le CESE est globalement favorable à des procédures d'approbation témoignant d'une haute qualité pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) à haut risque avant leur introduction sur le marché, leur sécurité et leur efficacité devant être attestées par des résultats de tests et d'investigations cliniques.
• Le CESE approuve l'introduction d'une identification unique des dispositifs (IUD) accompagnant chaque dispositif et permettant une identification plus rapide et une meilleure traçabilité. Le CESE serait également favorable à un outil d'enregistrement centralisé (Eudamed) pleinement opérationnel qui éliminerait les enregistrements multiples et réduirait sensiblement les coûts pour les PME.

Autres avis du CESE: 

• Dispositifs médicaux / diagnostic in vitro (CESE 1153/1995 - ENVI/407)
• Dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang (CESE 1484/2011 - SOC/088)
• Dispositifs médicaux implantables actifs (CESE 339/1993 - IND/484)
• Dispositifs médicaux (CESE 86/1992 - IND/435)

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