Sécuriser l’approvisionnement de l’Europe en médicaments: envisager une loi sur les médicaments critiques

La pandémie de Covid 19 a attiré l'attention sur le rôle de l'industrie pharmaceutique et sur la production, la disponibilité et l'abordabilité des médicaments et des produits médicinaux sur le marché européen.

La dépendance à l'égard d'ingrédients critiques, tels que les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), est devenue évidente lorsque la Chine et l'Inde ont limité leurs exportations. Selon les données actuelles, jusqu'à 80 % des API utilisés en Europe et environ 40 % des médicaments finis vendus en Europe proviennent de Chine ou d'Inde. La dépendance croissante de l'Union européenne vis-à-vis des approvisionnements en API a entraîné une perte partielle de capacité à fabriquer des substances actives de manière indépendante, ce qui constitue une menace potentielle pour la santé publique dans les pays de l'Union européenne.

La Stratégie pharmaceutique pour l'Europe (publiée en novembre 2020) a défini, entre autres, l'objectif d'encourager la production de médicaments génériques et biosimilaires sans décourager la recherche, le développement et l'innovation (R&D&I) de nouvelles solutions pharmaceutiques en Europe. Mais la réglementation actuelle n'est pas propice à soutenir la production pharmaceutique en Europe. Les fabricants européens sont chassés des marchés nationaux et étrangers en raison de la hausse des coûts de main-d'œuvre et de la nécessité de respecter des normes environnementales strictes, ce qui entraîne une perte de compétitivité des prix et des volumes de ventes. Le coût de mise en œuvre de la production d'une seule substance active, en fonction de la technologie de synthèse requise, est estimé entre 50 et 180 millions d'euros et le temps nécessaire à la mise en œuvre est de 3 à 6 ans. Dans ce contexte, des investissements spécifiques sont nécessaires pour rétablir la production d'IPA en Europe à l'échelle requise pour garantir la sécurité des médicaments dans l'UE.

Dans le même temps, nous observons des changements substantiels dans l'industrie pharmaceutique, par ex. la croissance de la biotechnologie ou le passage aux médecines personnalisées. Les décideurs politiques ont identifié la nécessité de répondre aux besoins non satisfaits et à la résistance aux antimicrobiens.

L'industrie pharmaceutique a connu ces dernières années d'importantes restructurations, fusions et acquisitions ; récemment, un certain nombre d'acteurs plus importants ont fermé ou annoncé la fermeture de sites de production européens.

La délocalisation de la fabrication pharmaceutique vers l'UE stimulerait le développement économique et créerait de nouveaux emplois. Localiser et soutenir la production dans l'UE augmenterait non seulement la compétitivité des producteurs basés dans l'UE par rapport à leurs homologues non européens, mais réduirait également considérablement les coûts de production pharmaceutique. À plus long terme, cela augmenterait la résilience de l'UE aux crises futures impliquant des pénuries de médicaments et contribuerait à restaurer le statut de l'Europe en tant que leader industriel.