Normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine

Points clés

Le CESE:

• approuve la proposition de la Commission européenne d’un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE («règlement SoHO», selon l’abréviation tirée de l’anglais «substances of human origin»);
• tient pour judicieux de définir le champ d’application du règlement en question de manière à tenir compte non seulement des substances d’origine humaine, telles que par exemple le lait maternel, qui ne relevaient pas jusqu’à présent de dispositions juridiques à l’échelon européen mais aussi de toute substance d’origine humaine susceptible d’être utilisée à l’avenir;
• approuve les modifications d’ordre juridique qui contribuent à limiter les coûts que supportent les institutions de l’Union européenne, ses États membres et ses citoyens, notamment en supprimant du libellé de la réglementation les tests et les dépistages systématiques devenus obsolètes. Il y a lieu de surveiller en permanence l’efficacité des mesures prévues par les dispositions du règlement, en tenant compte de la nécessité de maintenir la sécurité et la qualité des substances d’origine humaine et de respecter les normes qui découlent de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne;
• se félicite de l’établissement de normes fondamentales uniformes concernant la mise en place de registres des entités actives dans le domaine des substances d’origine humaine. L’établissement de la plateforme SoHO de l’Union européenne viendra conforter cette démarche et contribuera à améliorer la sécurité dans l’Union dans le domaine de la santé publique grâce à des échanges permanents et rapides d’informations;
• approuve l’adoption de solutions qui renforcent les droits des donneurs de substances d’origine humaine et remédient aux lacunes de la réglementation en vigueur. Dans le même temps, le CESE fait valoir l’importance fondamentale de voir le principe de la gratuité du don de substances d’origine humaine réaffirmé par la proposition, afin d’éliminer les abus et d’assurer la sécurité de l’obtention desdites substances;
• est d’avis qu’il y a lieu de prêter une attention particulière à la nécessité d’un contrôle fiable et systématique des entités SoHO pour ce qui est de la sécurité, de la qualité et des modalités d’obtention des substances d’origine humaine. Il importe tout particulièrement de surveiller en permanence les activités des entités SoHO importatrices et d’en contrôler la régularité. Les substances d’origine humaine importées dans l’Union européenne doivent obéir aux mêmes normes de qualité et de sécurité que celles obtenues sur le territoire de l’Union.