Points clés

Le CESE:

• demande que soient prolongées les périodes transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («DIV») à haut risque, et plaide en faveur d’un cadre pragmatique et cohérent qui permette d’alerter à l’avance en cas de rupture d’approvisionnement et qui favorise la collaboration entre les fabricants, les organismes indépendants d’évaluation de la conformité (ou «organismes notifiés») et les autorités réglementaires, de manière à garantir un haut niveau de transparence et de préparation dans l’ensemble de l’Union;
• souligne la nécessité de faire participer les professionnels de santé à cette notification des pénuries et prône la mise en place d’un système intégrant leurs rapports et ceux des fabricants, afin d’accélérer les signalements et d’en accroître la précision;
• insiste sur la nécessité de mettre en place des programmes de formation complets pour toutes les parties prenantes engagées dans le secteur des dispositifs médicaux, y compris des programmes destinés à former les formateurs, pour garantir que les compétences réglementaires et techniques soient largement répandues;
• relève la place importante qu’occupent les PME dans le secteur des dispositifs médicaux grâce à leur dynamisme et à leur capacité d’adaptation, et réclame des mécanismes de soutien tels que des subventions et des parcours simplifiés de mise en conformité, de façon à renforcer leurs capacités d’innovation et leur position concurrentielle;
• suggère la mise en place d’une plateforme à l’échelle de l’Union pour faciliter le dialogue entre les parties prenantes, y compris les PME, les professionnels de santé, les fabricants et les organismes de réglementation; il sera ainsi possible de surmonter les difficultés et de diffuser les bonnes pratiques en matière d’innovation et de réglementation des dispositifs médicaux.