Critical Medicines Act - Timeline

Rapporteur:

Veselin MITOV (BG/II)

Corapporteure:

Elżbieta SZADZIŃSKA (PL-cat. 3) Cat. 3)

Conseiller	Mihai IVAȘCU (pour le rapporteur du groupe II)
Consultation	Conseil européen, 16.5.2025; Parlement européen, 21.5.2025
Bases juridiques	Articles 114 et 294 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Commission consultative des mutations industrielles
Adoption en section	4.6.2025
Adoption en session plénière	18.6.2025
Session plénière no	597
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	130/1/3

1.   RECOMMANDATIONS

Le Comité économique et social européen (CESE) recommande:

1.1.

que l’Union augmente sensiblement le financement prévu pour mettre en œuvre le règlement sur les médicaments critiques, de manière à soutenir les objectifs ambitieux qui y sont fixés, en veillant à ce que les ressources ne soient pas limitées à des efforts de coordination, mais viennent soutenir activement les changements de production à grande échelle;

1.2.

que l’Union crée un fonds européen spécifique pour les matières premières, les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et les médicaments critiques, qui serait géré par un organe central de l’UE et bénéficierait de contributions financières des États membres, de la Banque européenne d’investissement (BEI) et du secteur privé, afin de compenser les différences entre les coûts de la production pharmaceutique dans l’Union et en Asie. L’Union doit se doter d’un instrument financier spécifique et solide pour soutenir: — les investissements relatifs à de nouvelles installations de production sur le territoire de l’Union ou à l’extension de celles qui existent déjà; — les subventions ou les incitations fiscales destinées à compenser les surcoûts d’ordre réglementaire et opérationnel; — la recherche et le développement concernant des technologies de production durables et rentables. Il conviendrait de faire figurer ce fonds dans le prochain cadre financier pluriannuel et de l’articuler avec les mécanismes de financement liés à la défense, comme le mentionne le paragraphe 1.13;

1.3.

que les mécanismes de financement du secteur public soient alignés stratégiquement avec ceux de la BEI, des institutions financières multilatérales et des banques du secteur privé afin d’améliorer l’accès au financement pour les projets pharmaceutiques à haut risque, de sorte à encourager l’innovation et à renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement;

1.4.

qu’une base de données pleinement interopérable soit créée à l’échelle de l’Union concernant les médicaments critiques, en y intégrant les bases de données nationales et en prévoyant des mesures de cybersécurité renforcées. Ce système devrait permettre de visualiser en temps réel les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement tout en garantissant la protection des données et la résilience face aux cybermenaces;

1.5.

qu’un financement important soit adopté et alloué à la mise en œuvre de systèmes de suivi en temps réel et de mécanismes d’alerte précoce spécifiques, qui fassent appel à l’analyse des mégadonnées, à l’intelligence artificielle et à la technologie des chaînes de blocs pour renforcer la transparence de la chaîne d’approvisionnement, anticiper les pénuries et améliorer la réaction aux crises;

1.6.

que le règlement sur les médicaments critiques fasse l’objet d’une analyse d’impact complète et fondée sur des données probantes, qui couvre l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, depuis la production jusqu’à l’accès des patients, et examine l’incidence socio-économique des mesures proposées. Eu égard à l’urgence du dossier, cette évaluation doit se faire en parallèle des travaux législatifs, sans retarder l’adoption de la proposition de règlement. Pendant que les effets à court, moyen et long terme du règlement sont évalués, des dispositions clés s’imposent pour en garantir l’efficacité et guider les ajustements nécessaires;

1.7.

que l’Union établisse des centres de compétences spécialisés et investisse dans des programmes de reconversion et de perfectionnement professionnels à grande échelle pour aider les travailleurs à s’adapter à la numérisation et à l’automatisation croissantes dans le secteur pharmaceutique;

1.8.

qu’un financement accru soit garanti pour l’éducation et la formation professionnelle, en soutenant les établissements d’enseignement professionnel, les programmes d’apprentissage, les universités et les initiatives axées sur l’industrie, y compris les bourses d’études supérieures, les engagements pris au titre du pacte pour les compétences et l’élaboration de programmes d’études adaptés aux besoins futurs du secteur pharmaceutique;

1.9.

que la plateforme européenne de surveillance des pénuries fournisse des données en temps réel sur les niveaux de stocks, l’état des produits (médicaments prêts à l’emploi ou non) et les disponibilités à des fins de redistribution et d’utilisation des stocks;

1.10.

qu’un cadre unifié soit créé au niveau de l’Union pour la constitution de stocks d’urgence afin d’assurer une distribution coordonnée et équitable des médicaments critiques dans les États membres, de réduire les charges financières inutiles supportées par les fabricants et de se conformer au principe de la solidarité européenne. En outre, des mécanismes devraient être mis en place afin d’indemniser les fabricants pour les surcoûts liés au stockage et de garantir un système de rotation optimisé qui réduise autant que possible le gaspillage, en particulier pour les médicaments à durée de conservation limitée;

1.11.

qu’un mécanisme d’examen systématique soit mis en place pour évaluer l’incidence que les législations européennes en vigueur et en projet, notamment les réglementations environnementales, peuvent avoir sur la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques;

1.12.

que la passation conjointe de marchés soit utilisée de manière sélective, en prenant soin d’atténuer ses inconvénients éventuels, comme les pressions sur les prix et les limitations du marché. De plus, l’Union devrait adopter un acte d’exécution fournissant des lignes directrices claires sur les critères de passation de marchés et mettre en place des mécanismes de soutien pour promouvoir les bonnes pratiques de fabrication;

1.13.

que soit examinée la proposition d’inscrire le règlement sur les médicaments critiques dans le cadre plus large de l’autonomie stratégique et de la sécurité de l’Union, en reconnaissant les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques comme un enjeu qui relève de la santé publique et de la sécurité économique et militaire. Pour garantir un soutien financier suffisant, l’Union pourrait faire appel à des mécanismes de financement liés à la défense aux fins de renforcer la capacité de l’Europe à produire et fournir des médicaments critiques;

1.14.

que les entités responsables de la production de médicaments soient préservées des restrictions en matière d’approvisionnement et de consommation d’énergie, de gaz et de chaleur, afin d’assurer la continuité de la fabrication. Toute perturbation de l’approvisionnement énergétique pourrait en effet entraîner des pénuries de médicaments critiques et des risques pour la santé publique;

1.15.

que des mesures soient adoptées pour harmoniser, dans le domaine de la production pharmaceutique, les normes en matière de qualité, de sécurité et d’environnement qui s’appliquent aux fabricants des États membres et à ceux de pays tiers exportant vers l’Union. Pour garantir une concurrence loyale et ne pas désavantager les producteurs européens, le règlement sur les médicaments critiques devrait prévoir des mesures réglementaires plus strictes qui obligent les fabricants de pays tiers à respecter des normes équivalentes à celles de l’Union pour tous les médicaments et principes pharmaceutiques actifs qui y seront importés;

1.16.

que des mesures plus énergiques soient prises pour garantir le caractère abordable des médicaments essentiels, y compris ceux destinés au traitement des maladies rares, évitant ainsi que les consommateurs ne doivent supporter des charges financières liées à des pénuries. L’Union devrait instaurer des mécanismes visant à réglementer la fixation des prix des médicaments, à accroître la transparence des coûts pharmaceutiques et à prévenir l’inflation des prix provoquée par des ruptures d’approvisionnement;

1.17.

que l’Union favorise un écosystème d’innovation plus collaboratif réunissant des PME, des jeunes pousses et des acteurs de l’innovation de rupture («deep-tech»), aux côtés d’entreprises pharmaceutiques établies, afin de renforcer la résilience et la compétitivité du secteur;

1.18.

que la mission du groupe de coordination des médicaments critiques soit étoffée de manière à y intégrer des représentants de la société civile et des experts indépendants.

2.   NOTES EXPLICATIVES

Arguments à l’appui des recommandations 1.1, 1.2 et 1.3

2.1.

La proposition de règlement met l’accent, à juste titre, sur la relocalisation de la production pharmaceutique et la sécurisation des chaînes d’approvisionnement au sein de l’Union. Toutefois, les 83 millions d’euros de budget proposés pour la période 2026-2027 ne suffiront pas à opérer des changements substantiels dans ces domaines. Il faut veiller à adopter une approche réaliste et bien financée pour s’assurer que les ambitions du règlement débouchent sur des mesures concrètes.

2.2.

Les producteurs européens se voient désavantagés par rapport aux centres de fabrication à bas coûts situés en Asie, en raison des coûts de production plus élevés dans l’Union, qui s’expliquent par des réglementations environnementales plus strictes, des coûts salariaux supérieurs et des investissements dans la fabrication avancée. Or, les médicaments ne représentent pas seulement des biens économiques, mais aussi un atout stratégique en matière de santé publique. Les surcoûts liés à la production sur le territoire de l’UE doivent être envisagés comme des investissements dans la sécurité, au même titre que les infrastructures de défense ou d’énergie.

2.3.

Aligner les fonds publics sur les financements de la BEI, du programme Horizon Europe et de la plateforme «Technologies stratégiques pour l’Europe» (STEP) permettrait de créer un écosystème financier complet pour soutenir le secteur pharmaceutique, tandis qu’une approche de financement mixte combinant subventions, prêts et garanties viendrait appuyer les investissements à long terme dans l’innovation et les infrastructures pharmaceutiques.

Arguments à l’appui des recommandations 1.4 et 1.5

2.4.

La fragmentation des bases de données nationales limite aujourd’hui la capacité de l’UE à suivre et gérer efficacement les pénuries de médicaments critiques. Grâce à une base de données européenne harmonisée, il deviendrait possible d’échanger des informations en temps réel entre les États membres.

2.5.

Les risques liés à la cybersécurité se multiplient dans les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques. Pour protéger les données sensibles et garantir une résilience opérationnelle face aux cyberattaques, il faut prévoir un système centralisé assorti de protocoles de cybersécurité efficaces.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.6

2.6.

Sans analyse d’impact approfondie, il est difficile de savoir comment le règlement sur les médicaments critiques influera sur la fabrication, la distribution et la fixation des prix des médicaments, ainsi que sur l’accès à ceux-ci. Cette analyse détaillée fournirait un éclairage fondé sur des données, qui aiderait à mieux élaborer les politiques et à faire en sorte que le règlement atteigne ses objectifs.

2.7.

Les conclusions ainsi fournies, fondées sur des données probantes, garantiraient que l’obligation de rendre des comptes est bien assurée et favoriseraient des révisions avisées du règlement en cas de besoin, tout en consolidant la confiance des parties prenantes, dont l’industrie, les professionnels de santé et les patients.

2.8.

Grâce au recours à l’intelligence artificielle et à l’analyse des mégadonnées, il est possible de dégager des schémas dans les pénuries de médicaments et les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, ce qui permet d’intervenir en amont plutôt que de gérer les crises en réaction à leur survenue. La technologie des chaînes de blocs garantit quant à elle un suivi sécurisé et transparent des médicaments, depuis leur production jusqu’à leur distribution.

2.9.

L’optimisation de la logistique grâce au suivi en temps réel et aux partenariats de collaboration réduira les inefficacités, de sorte que les médicaments critiques seront livrés en temps utile.

Arguments à l’appui des recommandations 1.7 et 1.8

2.10.

Les centres de compétences peuvent servir de pôles dédiés à la recherche, à l’innovation et à la formation spécialisée, pour offrir un soutien direct aux entreprises pharmaceutiques et garantir l’adoption des bonnes pratiques par l’ensemble du secteur.

2.11.

En établissant un cadre structuré de reconversion et de perfectionnement professionnels, on s’assurera que la main-d’œuvre reste compétitive et susceptible de s’adapter. Investir dans les compétences des travailleurs renforcera la résilience de la production européenne, en garantissant l’efficacité des phases d’expansion de la fabrication et le respect des normes de qualité rigoureuses applicables au secteur pharmaceutique. Il convient d’accorder davantage d’attention à la manière dont le règlement soutient la création d’emplois et le développement régional au sein de l’Union.

2.12.

Grâce au renforcement de la collaboration entre les universités, les organismes de formation professionnelle et l’industrie, les programmes d’enseignement seront alignés sur les besoins réels de cette dernière. Le secteur européen de la production de médicaments a besoin que des programmes d’apprentissage soient mis en place de toute urgence pour remédier aux graves pénuries de compétences et améliorer la résilience industrielle. Les bourses et les programmes de formation assureront un meilleur accès pour les étudiants et les travailleurs, en particulier ceux qui sont issus de milieux peu qualifiés, contribuant ainsi à remédier à la pénurie de main-d’œuvre qui touche les postes de haute technicité dans l’industrie pharmaceutique.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.9

2.13.

Un suivi détaillé des différentes phases des stocks (produits non finis ou médicaments prêts à l’emploi) aiderait les fabricants et les décideurs politiques à optimiser les stratégies de production et de distribution. Coordonner la redistribution des médicaments excédentaires permettrait d’éviter les gaspillages et de garantir un accès équitable dans tous les États membres de l’UE, en veillant à ce que les plus petits d’entre eux ou les plus faibles sur le plan économique ne pâtissent pas de façon disproportionnée des déséquilibres de l’offre. Grâce au suivi de l’utilisation et de la péremption des stocks, les États membres seront en mesure de les gérer plus efficacement, ce qui contribuera à prévenir le gaspillage de médicaments.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.10

2.14.

En ce qui concerne les stocks d’urgence, une approche centralisée au niveau de l’UE rendrait la chaîne d’approvisionnement plus stable et éviterait que les stratégies de stockage ne perturbent l’équilibre du marché. Des mécanismes d’indemnisation, tels que des réserves appuyées par l’État ou des compensations financières directes, garantiraient que les fabricants ne soient pas soumis à des charges disproportionnées.

2.15.

Il conviendrait de mettre en œuvre un système «premier entré, premier sorti» (PEPS) pour éviter de jeter inutilement des médicaments, en particulier ceux qui présentent une durée de conservation limitée. La gestion par l’Union d’un tel système favoriserait une redistribution stratégique, de sorte que les médicaments soient acheminés vers les régions confrontées à de graves pénuries, tout en réduisant globalement le gaspillage.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.11

2.16.

Si les mesures de durabilité prises dans le cadre des stratégies environnementales de l’UE répondent à une nécessité, elles pourraient néanmoins avoir pour effet involontaire de grever les fabricants de produits pharmaceutiques et de nuire à la compétitivité de la production européenne. Un durcissement des règles en matière d’émissions ou de traitement des eaux usées, ou encore des restrictions frappant des substances clés, pourraient augmenter les coûts de production ou contraindre les entreprises à se délocaliser hors du territoire de l’Union, ce qui aggraverait les pénuries de médicaments.

2.17.

Un cadre réglementaire équilibré, en revanche, garantira que l’Europe reste compétitive tout en préservant l’accès des patients aux médicaments critiques. Une approche fondée sur des données aiderait à ajuster les politiques environnementales, de manière à garantir la disponibilité des médicaments tout en maintenant des normes élevées en matière de développement durable.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.12

2.18.

En recourant trop souvent à la passation conjointe de marchés, on risque de nuire à la diversité du marché en décourageant la participation des petites entreprises pharmaceutiques, ce qui, en fin de compte, freine l’innovation et restreint la flexibilité de l’offre.

2.19.

Il conviendrait d’adopter un acte d’exécution énonçant les règles de passation des marchés, de manière à garantir une concurrence loyale, une prévisibilité et une transparence dans tous les États membres.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.13

2.20.

La pandémie de COVID-19 et les tensions géopolitiques ont fait la preuve que les pénuries de médicaments posent de graves risques pour la santé publique et la stabilité nationale. Les montants et les sources de financement proposés restent insuffisants pour soutenir une relocalisation à grande échelle et une diversification de la chaîne d’approvisionnement.

2.21.

Garantir en permanence la production de médicaments constitue un élément déterminant pour la sécurité militaire. En couplant la sécurité des médicaments au financement de la défense, l’Union parviendra à accélérer les investissements dans la production locale, à mieux se préparer aux futures crises sanitaires et à garantir un accès stable aux médicaments dans tous ses États membres.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.14

2.22.

En vertu de la communication de la Commission européenne intitulée «Des économies de gaz pour se préparer à l’hiver» (1), les industries considérées comme critiques ou stratégiques d’un point de vue sociétal devraient se voir donner la priorité en cas de perturbations, surtout si celles-ci risquent d’avoir sur les chaînes d’approvisionnement des effets négatifs concernant la santé, la sûreté et l’environnement, la sécurité, la défense et d’autres secteurs critiques, comme l’alimentation et les raffineries. Le secteur pharmaceutique figure parmi les exemples d’industries critiques sur le plan sociétal que cite la Commission.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.15

2.23.

Les fabricants des pays tiers sont souvent soumis à des exigences réglementaires moins strictes, ce qui leur permet de produire des médicaments à moindre coût et instaure un environnement concurrentiel inégal. En imposant des normes de production identiques pour les médicaments importés, on protégera les fabricants européens de cette concurrence déloyale tout en préservant la qualité élevée des produits pharmaceutiques commercialisés sur le marché de l’Union. Les prescriptions européennes en matière de production ne doivent pas créer de barrières commerciales ou perturber involontairement les chaînes d’approvisionnement mondiales, et il convient donc de les accompagner d’un cadre d’évaluation des risques.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.16

2.24.

Une étude menée récemment par des organisations de consommateurs de Belgique, d’Italie, d’Espagne et du Portugal révèle que 40 % des personnes interrogées éprouvent des difficultés à se procurer des médicaments et doivent souvent se tourner vers des substituts plus onéreux. Bien que le règlement sur les médicaments critiques entende remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement, il ne comporte aucune disposition spécifique pour empêcher que les consommateurs ne soient confrontés à d’éventuelles hausses de prix excessives.

2.25.

L’Union devrait instaurer des mesures pour surveiller et réglementer la fixation des prix des médicaments critiques. Renforcer la transparence des prix, réglementer les augmentations de coûts et prévenir les charges financières pour les consommateurs contribueront à créer un système de santé plus équitable et plus résistant dans l’ensemble de l’Union.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.17

2.26.

Lorsqu’il repose uniquement sur de grands acteurs, l’écosystème pharmaceutique est susceptible de devenir plus rigide et plus vulnérable aux perturbations, telles que les goulets d’étranglement dans l’approvisionnement ou les arrêts de production. Les PME et les jeunes entreprises jouent un rôle crucial pour ce qui est de produire les médicaments, d’innover et de diversifier la chaîne d’approvisionnement. Les acteurs de l’innovation «deep-tech» amènent des solutions à fort potentiel, fondées sur la science, alors que les entreprises établies sont parfois mal placées pour en développer en interne. L’intégration de ces acteurs au sein de l’écosystème de l’innovation accélère la mise au point de solutions de pointe résilientes pour la chaîne d’approvisionnement.

Arguments à l’appui de la recommandation 1.18

2.27.

Dans sa version actuelle, la proposition relative à la création d’un groupe de coordination pour les médicaments critiques prévoit principalement de rassembler les représentants de l’industrie et les acteurs gouvernementaux, sans que les patients, les professionnels de santé et les experts indépendants soient directement représentés.

2.28.

Associer des organisations de la société civile, des groupes de défense des patients et des chercheurs indépendants renforcerait la confiance du public dans le processus de prise de décision, en garantissant que les politiques reflètent les besoins de toutes les parties prenantes.

3.   AMENDEMENTS PROPOSÉS À LA PROPOSITION LÉGISLATIVE DE LA COMMISSION

Amendement 1

lié aux recommandations 1.1, 1.2, 1.3 et 1.13

Article 16, paragraphe 1 et nouveaux paragraphes 2 et 3

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
1. Pendant la période couverte par le cadre financier pluriannuel 2021-2027, les projets stratégiques peuvent être soutenus par un financement de l’Union, y compris, mais sans s’y limiter, au titre des programmes de l’Union tels que le programme «L’UE pour la santé», «Horizon Europe» et le programme pour une Europe numérique, pour autant que ce soutien soit conforme aux objectifs énoncés dans les règlements établissant ces programmes.	1. Pendant la période couverte par le cadre financier pluriannuel 2021-2027, les projets stratégiques peuvent être soutenus par un financement de l’Union, y compris, mais sans s’y limiter, au titre des programmes de l’Union tels que le programme «L’UE pour la santé», «Horizon Europe» et le programme pour une Europe numérique, pour autant que ce soutien soit conforme aux objectifs énoncés dans les règlements établissant ces programmes. L’Union s’efforce d’augmenter sensiblement le financement visant à soutenir la mise en œuvre du présent règlement et à permettre des changements de production à grande échelle.
	2. Un fonds européen spécifique pour les matières premières, les principes pharmaceutiques actifs et les médicaments critiques est établi au titre du prochain cadre financier pluriannuel. Il est géré par un organe central de l’Union et financé par des contributions des États membres, de la Banque européenne d’investissement et du secteur privé.
	3. Les projets stratégiques visant à renforcer la capacité de l’Europe à produire et fournir des médicaments critiques peuvent aussi être soutenus par les instruments de l’UE en faveur de l’autonomie stratégique et de la sécurité. À cette fin, la Commission examine la possibilité d’inscrire le présent règlement dans le cadre plus large de l’autonomie stratégique et de la sécurité de l’Union. Le cas échéant, et conformément au droit de l’Union, les mécanismes de financement liés à la défense peuvent être mis à profit pour soutenir la production pharmaceutique, en ce qu’elle constitue un enjeu de santé publique et de sécurité économique et militaire.

Exposé des motifs

Il faut veiller à adopter une approche réaliste et bien financée pour s’assurer que les ambitions du règlement débouchent sur des mesures concrètes. Aligner les fonds publics sur les financements de la BEI, du programme Horizon Europe et de la plateforme «Technologies stratégiques pour l’Europe» permettrait de créer un écosystème financier complet de nature à soutenir le secteur pharmaceutique, tandis qu’une approche de financement mixte combinant subventions, prêts et garanties viendrait appuyer les investissements à long terme dans l’innovation et les infrastructures pharmaceutiques. En couplant la sécurité des médicaments au financement de la défense, l’Union parviendra à accélérer les investissements dans la production locale, à mieux se préparer aux futures crises sanitaires et à garantir un accès stable aux médicaments dans tous ses États membres.

Amendement 2

lié aux recommandations 1.4 et 1.5

Article 29, paragraphes 2 et 3

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
2. La Commission et les autorités nationales des États membres s’efforcent d’éviter la duplication des informations demandées et transmises.	2. La Commission et les autorités nationales des États membres s’efforcent d’éviter la duplication des informations demandées et transmises , et veillent à ce qu’elles soient intégrées dans une base de données pleinement interopérable à l’échelle de l’UE, qui reprend les bases de données nationales et permet de visualiser en temps réel les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement, en s’appuyant sur des infrastructures numériques sécurisées et résilientes .
3. La Commission et les autorités nationales des États membres évaluent le bien-fondé des demandes de confidentialité dûment motivées présentées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et autres opérateurs économiques ayant l’obligation de fournir des informations conformément au paragraphe 1, et protègent toute information confidentielle sur le plan commercial contre toute divulgation injustifiée.	3. La Commission et les autorités nationales des États membres évaluent le bien-fondé des demandes de confidentialité dûment motivées présentées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et autres opérateurs économiques ayant l’obligation de fournir des informations conformément au paragraphe 1, et protègent toute information confidentielle sur le plan commercial contre toute divulgation injustifiée. Elles veillent également à ce que les systèmes numériques utilisés pour la collecte et l’analyse des données intègrent des mesures de cybersécurité appropriées.

Exposé des motifs

Grâce à une base de données européenne harmonisée, il deviendrait possible d’échanger des informations en temps réel entre les États membres. Pour protéger les données sensibles et garantir une résilience opérationnelle face aux cyberattaques, il faut prévoir un système centralisé assorti de protocoles de cybersécurité efficaces.

Amendement 3

lié à la recommandation 1.6

Article 30, titre et nouveau paragraphe 1

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
Évaluation	Analyse d’impact et évaluation
	1. Parallèlement au processus législatif, la Commission soumet le présent règlement à une analyse d’impact complète et fondée sur des données probantes. Sans retarder l’adoption ou la mise en œuvre du règlement, cette analyse d’impact examine les incidences socio-économiques à court, moyen et long terme des mesures qui y sont proposées, en prêtant une attention particulière à la résilience, à la durabilité et à l’accessibilité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.

Exposé des motifs

Cette analyse détaillée fournirait un éclairage fondé sur des données, qui aiderait à mieux élaborer les politiques et à faire en sorte que le règlement atteigne ses objectifs. Les conclusions ainsi fournies, fondées sur des données probantes, garantiraient que l’obligation de rendre des comptes est bien assurée et favoriseraient des révisions avisées du règlement en cas de besoin, tout en consolidant la confiance des parties prenantes, dont l’industrie, les professionnels de santé et les patients.

Amendement 4

lié aux recommandations 1.7 et 1.8

Considérant 4

Texte proposé par la Commission

Amendement du CESE

(4) Les défis industriels et un manque d’investissements dans les capacités de fabrication dans l’Union ont contribué à accroître la dépendance à l’égard des fournisseurs de pays tiers, en particulier pour les matières premières pharmaceutiques essentielles et les substances actives. La mise en place de nouvelles capacités de fabrication ou la modernisation des capacités existantes dans l’Union pour les médicaments critiques, leurs intrants essentiels et leurs substances actives, qui sont souvent sur le marché depuis longtemps et sont considérés comme relativement peu coûteux, n’apparaissent pas actuellement comme des options suffisamment attrayantes pour les investissements privés, compte tenu également du fait qu’ailleurs dans le monde, les coûts de l’énergie sont plus bas et les obligations environnementales et autres exigences juridiques sont moins strictes. Les pénuries de main-d’œuvre et le besoin de compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique viennent s’ajouter aux défis industriels auxquels se heurte la fabrication dans l’Union. Des incitations financières ciblées, des procédures administratives simplifiées et une meilleure coordination à l’échelle de l’Union peuvent contribuer à soutenir les efforts visant à accroître les capacités de fabrication dans l’Union et à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques.

(4) Les défis industriels et un manque d’investissements dans les capacités de fabrication dans l’Union ont contribué à accroître la dépendance à l’égard des fournisseurs de pays tiers, en particulier pour les matières premières pharmaceutiques essentielles et les substances actives. La mise en place de nouvelles capacités de fabrication ou la modernisation des capacités existantes dans l’Union pour les médicaments critiques, leurs intrants essentiels et leurs substances actives, qui sont souvent sur le marché depuis longtemps et sont considérés comme relativement peu coûteux, n’apparaissent pas actuellement comme des options suffisamment attrayantes pour les investissements privés, compte tenu également du fait qu’ailleurs dans le monde, les coûts de l’énergie sont plus bas et les obligations environnementales et autres exigences juridiques sont moins strictes. Les pénuries de main-d’œuvre et le besoin de compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique viennent s’ajouter aux défis industriels auxquels se heurte la fabrication dans l’Union. Dans ce contexte, la mise en place de centres de compétences spécialisés et de programmes de perfectionnement et de reconversion professionnels à grande échelle revêt une importance fondamentale pour aider les travailleurs à s’adapter à la numérisation et à l’automatisation croissantes dans le secteur. Des mesures sont prises pour promouvoir un financement accru en faveur de l’éducation et de la formation professionnelle, y compris en soutenant les établissements d’enseignement professionnel, les programmes d’apprentissage, les universités, les initiatives menées par l’industrie, les bourses d’études supérieures, les engagements pris au titre du pacte pour les compétences et l’élaboration de programmes d’études adaptés aux besoins futurs du secteur pharmaceutique. Des incitations financières ciblées, des procédures administratives simplifiées et une meilleure coordination à l’échelle de l’Union peuvent contribuer à soutenir les efforts visant à accroître les capacités de fabrication dans l’Union et à renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques.

Exposé des motifs

Les centres de compétences peuvent servir de pôles dédiés à la recherche, à l’innovation et à la formation spécialisée, pour offrir un soutien direct aux entreprises pharmaceutiques et garantir l’adoption des bonnes pratiques par l’ensemble du secteur. En établissant un cadre structuré de reconversion et de perfectionnement professionnels, on s’assurera que la main-d’œuvre reste compétitive et susceptible de s’adapter. Il convient d’accorder davantage d’attention à la manière dont le règlement soutient la création d’emplois et le développement régional au sein de l’Union. Grâce au renforcement de la collaboration entre les universités, les organismes de formation professionnelle et l’industrie, les programmes d’enseignement seront alignés sur les besoins réels de cette dernière. Les bourses et les programmes de formation assureront un meilleur accès pour les étudiants et les travailleurs, contribuant ainsi à remédier à la pénurie de main-d’œuvre qui touche les postes de haute technicité dans l’industrie pharmaceutique.

Amendement 5

lié à la recommandation 1.9

Contexte de la proposition — Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action

Texte proposé par la Commission

Amendement du CESE

Le règlement proposé s’appuie également sur le mandat élargi de l’EMA. À cet égard, le lancement de la plateforme européenne de surveillance des pénuries était une exigence essentielle de ce mandat élargi afin de renforcer la surveillance des pénuries dans l’ensemble de l’Union. Cette plateforme permettra aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux autorités nationales compétentes de soumettre des données sur l’offre, la demande et la disponibilité de médicaments autorisés au niveau central et national dans les situations de crise et de préparation. La plateforme sera encore élargie dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE.

Le règlement proposé s’appuie également sur le mandat élargi de l’EMA. À cet égard, le lancement de la plateforme européenne de surveillance des pénuries était une exigence essentielle de ce mandat élargi afin de renforcer la surveillance des pénuries dans l’ensemble de l’Union. Cette plateforme permettra aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux autorités nationales compétentes de soumettre des données sur l’offre, la demande et la disponibilité de médicaments autorisés au niveau central et national dans les situations de crise et de préparation. La plateforme sera encore élargie dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE , notamment en vue de fournir des données en temps réel sur les niveaux de stocks, l’état des produits (médicaments prêts à l’emploi ou non) et les disponibilités à des fins de redistribution et d’utilisation des stocks .

Exposé des motifs

Un suivi détaillé des différentes phases des stocks (produits non finis ou médicaments prêts à l’emploi) aiderait les fabricants et les décideurs politiques à optimiser les stratégies de production et de distribution. Coordonner la redistribution des médicaments excédentaires permettrait d’éviter les gaspillages et de garantir un accès équitable dans tous les États membres de l’UE, en veillant à ce que les plus petits d’entre eux ou les plus faibles sur le plan économique ne pâtissent pas de façon disproportionnée des déséquilibres de l’offre. Grâce au suivi de l’utilisation et de la péremption des stocks, les États membres seront en mesure de les gérer plus efficacement, ce qui contribuera à prévenir le gaspillage de médicaments.

Amendement 6

lié à la recommandation 1.10

Article 20

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
Les mesures relatives à la sécurité de l’approvisionnement appliquées dans un État membre n’ont pas d’incidence négative dans d’autres États membres. En particulier, les États membres font en sorte d’éviter une telle incidence lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute obligation faite aux entreprises de détenir des stocks d’urgence.	Les mesures relatives à la sécurité de l’approvisionnement appliquées dans un État membre n’ont pas d’incidence négative dans d’autres États membres. À cette fin, un cadre unifié de l’UE pour la constitution de stocks d’urgence est établi en vue d’assurer une distribution coordonnée et équitable des médicaments critiques entre les États membres. En particulier, les États membres se conforment à ce cadre lorsqu’ils proposent et définissent la portée et le calendrier de toute obligation faite aux entreprises de détenir des stocks d’urgence.
Les États membres veillent à ce que toute obligation faite aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement de détenir des stocks d’urgence soit proportionnée et respecte les principes de transparence et de solidarité.	Les États membres veillent à ce que toute obligation faite aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement de détenir des stocks d’urgence soit proportionnée et respecte les principes de transparence et de solidarité. Des mécanismes sont aussi mis en place pour indemniser les fabricants des coûts supplémentaires encourus et pour garantir un système optimisé de rotation des stocks qui prévienne tout gaspillage, notamment pour les médicaments à durée de conservation limitée.

Exposé des motifs

En ce qui concerne les stocks d’urgence, une approche centralisée au niveau de l’UE rendrait la chaîne d’approvisionnement plus stable et éviterait que les stratégies de stockage ne perturbent l’équilibre du marché. Des mécanismes d’indemnisation, tels que des réserves appuyées par l’État ou des compensations financières directes, garantiraient que les fabricants ne soient pas soumis à des charges disproportionnées. Il conviendrait de mettre en œuvre un système «premier entré, premier sorti» pour éviter de jeter inutilement des médicaments, en particulier ceux qui présentent une durée de conservation limitée. La gestion par l’Union d’un tel système favoriserait une redistribution stratégique, de sorte que les médicaments soient acheminés vers les régions confrontées à de graves pénuries, tout en réduisant globalement le gaspillage.

Amendement 7

lié à la recommandation°1.12

Article 19, paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement du CESE

1. Au plus tard 6 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, chaque État membre établit un programme national au soutien de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, notamment dans le cadre des procédures de passation de marchés publics. Ces programmes encouragent une application cohérente des exigences en matière de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs dans un État membre donné, ainsi que l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires, lorsqu’une analyse approfondie du marché montre que cela serait bénéfique. Les programmes peuvent également inclure des mesures, en matière de fixation des prix et de remboursement, qui favorisent la sécurité de l’approvisionnement pour les médicaments critiques non achetés dans le cadre de procédures de passation de marchés publics.

1. Au plus tard 6 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, chaque État membre établit un programme national au soutien de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, notamment dans le cadre des procédures de passation de marchés publics , sur la base d’un acte d’exécution publié par la Commission qui définit des lignes directrices claires sur les critères de passation de marchés . Ces programmes encouragent une application cohérente des exigences en matière de passation de marchés par les pouvoirs adjudicateurs dans un État membre donné, ainsi que l’application d’approches permettant de retenir plusieurs adjudicataires, lorsqu’une analyse approfondie du marché montre que cela serait bénéfique. Les programmes peuvent également inclure des mesures, en matière de fixation des prix et de remboursement, qui favorisent la sécurité de l’approvisionnement pour les médicaments critiques non achetés dans le cadre de procédures de passation de marchés publics.

Exposé des motifs

Il conviendrait d’adopter un acte d’exécution énonçant les règles de passation des marchés, de manière à garantir une concurrence loyale, une prévisibilité et une transparence dans tous les États membres.

Amendement 8

lié à la recommandation 1.14

Article 7

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
Les projets stratégiques sont considérés comme contribuant à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union et donc comme étant d’intérêt public.	Les projets stratégiques sont considérés comme contribuant à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union et donc comme étant d’intérêt public.
Les autorités des États membres veillent à ce que les procédures d’octroi des permis pertinents concernant des projets stratégiques soient menées à bien de la manière la plus rapide possible, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur.	Les autorités des États membres veillent à ce que les procédures d’octroi des permis pertinents concernant des projets stratégiques soient menées à bien de la manière la plus rapide possible, en mettant à disposition, notamment, toute forme de procédures accélérées existant dans le droit de l’Union et le droit national en vigueur.
	Les États membres apportent aux projets stratégiques déployés à l’intérieur de leurs frontières tout le soutien administratif et technique qui leur est nécessaire pour pallier les interruptions non planifiées de l’approvisionnement en énergie, en gaz et en chaleur dont ils ont besoin pour établir ou étendre des capacités de production.

Exposé des motifs

Le CESE estime que le statut prioritaire accordé aux projets stratégiques en vertu de l’article 7 suppose la fourniture d’un soutien administratif approprié, qui comprend, mais sans s’y limiter, des procédures accélérées et une assistance pour l’obtention des autorisations nécessaires. En outre, il faut protéger ces projets de toute restriction d’accès à l’énergie, au gaz ou à la chaleur. Faute de mesures contraignantes imposées aux États membres, il sera impossible d’atteindre l’objectif consistant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques au sein de l’Union.

Amendement 9

lié à la recommandation°1.15

Article 27

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
Sans préjudice des prérogatives du Conseil, la Commission étudie les possibilités de conclure des partenariats stratégiques visant à diversifier l’approvisionnement en médicaments critiques, en substances actives et en intrants essentiels afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union. La Commission étudie également la possibilité de s’appuyer, lorsque cela est possible, sur les formes de coopération existantes pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement et intensifier les efforts visant à renforcer la production de médicaments critiques dans l’Union.	Sans préjudice des prérogatives du Conseil, la Commission étudie les possibilités de conclure des partenariats stratégiques visant à diversifier l’approvisionnement en médicaments critiques, en substances actives et en intrants essentiels afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union. La Commission étudie également la possibilité de s’appuyer, lorsque cela est possible, sur les formes de coopération existantes pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement et intensifier les efforts visant à renforcer la production de médicaments critiques dans l’Union.
	Afin de garantir une concurrence loyale et d’éviter que les producteurs de l’UE ne soient désavantagés, la Commission encourage, dans le cadre de partenariats stratégiques, l’harmonisation des normes applicables dans l’Union et dans les pays tiers en matière de qualité, de sécurité et d’environnement dans le domaine de la production pharmaceutique. Ces partenariats stratégiques prévoient des mesures réglementaires plus strictes qui obligent les fabricants de pays tiers exportant vers l’UE à respecter des normes équivalentes à celles appliquées dans l’Union pour les médicaments et principes pharmaceutiques actifs importés.

Exposé des motifs

En imposant des normes de production identiques, on protégera les fabricants européens de la concurrence déloyale tout en préservant la qualité élevée des produits pharmaceutiques commercialisés sur le marché de l’Union.

Amendement 10

lié à la recommandation°1.16

Article 4, paragraphes 1 et 3

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
1. La sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments critiques pour les patients font partie des objectifs stratégiques de l’Union.	1. La sécurité de l’approvisionnement , le caractère abordable et la disponibilité des médicaments critiques pour les patients font partie des objectifs stratégiques de l’Union.
2. Les États membres et la Commission collaborent pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité continue des médicaments critiques dans l’Union au moyen de mesures qui tirent pleinement parti du potentiel du marché intérieur.	2. Les États membres et la Commission collaborent pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité continue des médicaments critiques dans l’Union au moyen de mesures qui tirent pleinement parti du potentiel du marché intérieur.
3. La Commission soutient les efforts coordonnés des États membres.	3. La Commission soutient les efforts coordonnés des États membres , y compris pas des initiatives qui renforcent la transparence des prix et promeuvent un accès équitable et abordable aux médicaments critiques .

Exposé des motifs

Bien que le règlement sur les médicaments critiques entende remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement, il ne comporte aucune disposition spécifique pour empêcher que les consommateurs ne soient confrontés à d’éventuelles hausses de prix excessives. Renforcer la transparence des prix, réglementer les augmentations de coûts et prévenir les charges financières pour les consommateurs contribueront à créer un système de santé plus équitable et plus résistant dans l’ensemble de l’Union.

Amendement 11

lié à la recommandation 1.17

Article 27

Texte proposé par la Commission

Amendement du CESE

Sans préjudice des prérogatives du Conseil, la Commission étudie les possibilités de conclure des partenariats stratégiques visant à diversifier l’approvisionnement en médicaments critiques, en substances actives et en intrants essentiels afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union. La Commission étudie également la possibilité de s’appuyer, lorsque cela est possible, sur les formes de coopération existantes pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement et intensifier les efforts visant à renforcer la production de médicaments critiques dans l’Union.

Sans préjudice des prérogatives du Conseil, la Commission étudie les possibilités de conclure des partenariats stratégiques visant à diversifier l’approvisionnement en médicaments critiques, en substances actives et en intrants essentiels afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques dans l’Union. La Commission étudie également la possibilité de s’appuyer, lorsque cela est possible, sur les formes de coopération existantes pour soutenir la sécurité de l’approvisionnement et intensifier les efforts visant à renforcer la production de médicaments critiques dans l’Union. Dans le cadre de ces partenariats, la Commission promeut un écosystème d’innovation collaboratif qui intègre des PME, des jeunes pousses et des acteurs de l’innovation de rupture («deep-tech»), aux côtés d’entreprises pharmaceutiques établies, de manière à renforcer la résilience, à favoriser le progrès technologique et à stimuler la compétitivité du secteur pharmaceutique de l’Union.

Exposé des motifs

Lorsqu’il repose uniquement sur de grands acteurs, l’écosystème pharmaceutique est susceptible de devenir plus rigide et plus vulnérable aux perturbations, telles que les goulets d’étranglement dans l’approvisionnement ou les arrêts de production. Les PME et les jeunes entreprises jouent un rôle crucial pour ce qui est de produire les médicaments, d’innover et de diversifier la chaîne d’approvisionnement. Les acteurs de l’innovation «deep-tech» amènent des solutions à fort potentiel, fondées sur la science, alors que les entreprises établies sont parfois mal placées pour en développer en interne. L’intégration de ces acteurs au sein de l’écosystème de l’innovation accélère la mise au point de solutions de pointe résilientes pour la chaîne d’approvisionnement. Cette approche collaborative permet de partager les ressources et offre des perspectives de codéveloppement et d’innovation ouverte, ce qui réduit la duplication des efforts et stimule la durabilité et la rentabilité des activités de recherche et de développement.

Amendement 12

lié à la recommandation 1.18

Article 25, nouveau paragraphe 3

Texte proposé par la Commission	Amendement du CESE
	3. Le groupe pour les médicaments critiques compte également des représentants de la société civile et des experts indépendants qui jouissent d’une expérience pertinente dans la santé publique, la défense des patients et les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques. Ces intervenants ont un rôle de conseil ou de consultation.

Exposé des motifs

Dans sa version actuelle, la proposition relative à la création d’un groupe de coordination pour les médicaments critiques prévoit principalement de rassembler les représentants de l’industrie et les acteurs gouvernementaux, sans que les patients, les professionnels de santé et les experts indépendants soient directement représentés. Associer des organisations de la société civile, des groupes de défense des patients et des chercheurs indépendants renforcerait la confiance du public dans le processus de prise de décision, en garantissant que les politiques reflètent les besoins de toutes les parties prenantes.

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(1)   COM(2022) 360 final.