Communication sur la disponibilité des médicaments - Timeline

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Avis du Comité économique et social européen — Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE

EESC 2023/05446

JO C, C/2024/3387, 31.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3387/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3387/oj

Date of document:: 21/03/2024; date du vote
Date of vote:: 21/03/2024
Date lodged:: 08/12/2023

Author:: Comité économique et social européen
Responsible body:: Consultative Commission on Industrial Change, EESC_CCMI
Rapporteur:: Danko RELIĆ
Co-rapporteur:: Thomas STUDENT
Form:: Avis
Term of office:: 2015-2020
Internal reference:: CCMI/221, AVIS-SECTION 2023/5446 FIN
Session:: 586

Treaty:

Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne

Legal basis:

12016E304

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52023DC0672 ESC Opinion

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Journal officiel
de l'Union européenne

Série C

C/2024/3387

31.5.2024

Avis du Comité économique et social européen

Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions — Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE

[COM(2023) 672 final]

(C/2024/3387)

Rapporteur:

Danko RELIĆ

Corapporteur:

Thomas STUDENT

Consultation	Commission européenne, 8.12.2023
Base juridique	Article 304 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
Compétence	Commission consultative des mutations industrielles
Adoption en section	22.2.2024
Adoption en session plénière	21.3.2024
Session plénière no	586
Résultat du vote (pour/contre/abstentions)	194/2/0

1. Conclusions et recommandations

1.1.

La position du Comité économique et social européen (CESE) est claire: les Européens, quel que soit l’endroit où ils se trouvent dans l’Union, ne devraient en aucune façon pâtir d’un manque d’accès aux médicaments. Le CESE suggère fortement d’élever l’accessibilité aux médicaments dans l’Union européenne au rang des priorités. Cette initiative est essentielle pour protéger les citoyens et garantir un avantage concurrentiel à l’industrie pharmaceutique européenne sur le marché mondial.

1.2.

Le CESE recommande la mise en place d’un environnement juridique et économique stable et fiable, complété par une main-d’œuvre qualifiée, pour faire de l’Europe une destination idéale pour les entreprises pharmaceutiques de l’UE et d’autres régions comme les États-Unis et la Chine.

1.3.

Il importe d’opérer une transition stratégique vers l’autonomie dans la production de principes pharmaceutiques actifs (PPA) et de médicaments finis, dans le but de réduire la dépendance à l’égard de sources extérieures et de renforcer l’indépendance de ce secteur au sein de l’UE. L’Union doit garantir un financement et des mécanismes financiers pour maintenir ses capacités de fabrication à grande échelle de produits pharmaceutiques et, à cette fin, éliminer les obstacles bureaucratiques et éviter une augmentation inutile de la charge administrative.

1.4.

Le CESE propose d’introduire des approches innovantes en matière d’accès aux médicaments. Ces méthodes devraient encourager les investissements dans la fabrication européenne, en garantissant un approvisionnement régulier en médicaments essentiels.

1.5.

Il convient en tout premier lieu de renforcer le dialogue entre les institutions européennes, l’industrie pharmaceutique, les partenaires sociaux et les organisations de la société civile, en accordant une attention particulière aux capacités de production et aux défis liés à la chaîne d’approvisionnement. Cette amélioration de la communication est cruciale pour surmonter les perturbations potentielles et optimiser l’efficacité et la réactivité du secteur pharmaceutique dans toute l’Europe.

1.6.

Pour améliorer la solidité du secteur pharmaceutique, le CESE préconise d’élaborer des lignes directrices et des protocoles exhaustifs à l’échelle de l’UE. Il suggère que les principales parties prenantes partagent leurs données de manière continue et insiste sur la nécessité d’un dialogue transparent et préventif.

1.7.

Le CESE encourage les entreprises pharmaceutiques à prendre l’initiative d’informer les autorités des pénuries potentielles. Il est essentiel que des entités telles que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA), «Medicines for Europe», ainsi que l’université soient associées à la planification des mesures d’urgence pour relever les défis de la chaîne d’approvisionnement de manière efficace.

1.8.

Le CESE insiste sur l’importance d’associer les organisations de patients, les associations de professionnels de santé et les organisations représentant les personnes handicapées à l’élaboration des politiques, et appelle de ses vœux leur participation active à la conception de stratégies qui améliorent la disponibilité et l’accessibilité des médicaments et prennent à bras le corps le problème des déchets pharmaceutiques et des prescriptions abusives.

1.9.

L’Union européenne a très significativement amélioré la résilience des soins de santé en publiant la liste de l’Union des médicaments critiques, laquelle constitue un outil indispensable pour recenser les médicaments essentiels susceptibles de connaître des pénuries.

1.10.

Le CESE préconise de renforcer les partenariats internationaux et de diversifier les chaînes d’approvisionnement pharmaceutique en réponse à l’évolution du paysage mondial des soins de santé. Ces efforts renforceront la sécurité de l’approvisionnement pharmaceutique de l’UE et contribueront à un système de santé mondial plus équilibré et plus équitable.

2. Observations générales

2.1.

Le CESE met l’accent sur la santé et le bien-être des citoyens de l’Union européenne dans son approche visant à renforcer l’industrie pharmaceutique. L’idée centrale est de garantir l’accessibilité matérielle et financière des médicaments pour tous les citoyens de l’UE, ainsi qu’un secteur pharmaceutique européen compétitif à l’échelle mondiale (1). Le CESE reconnaît l’importance d’une infrastructure paneuropéenne de recherche et développement et d’innovation, et encourage la prise de mesures incitatives pour la production pharmaceutique au sein de l’UE (2).

2.2.

Le CESE souligne, plus que jamais, l’importance de mettre les patients au cœur de l’élaboration de la politique et de la stratégie pharmaceutiques, et en particulier de garantir un approvisionnement en médicaments en temps utile. Le CESE préconise aussi de soutenir les pharmacies et les grossistes au moyen de mesures incitatives et réglementaires, et de faciliter leur rôle dans la gestion des pénuries de médicaments dans le cadre des règles relatives à la concurrence.

2.3.

Compte tenu de la concurrence internationale intense, il convient d’améliorer l’attractivité de l’Europe en tant que destination d’implantation pour le secteur pharmaceutique. Cela requiert un cadre juridique stable, un capital suffisant, des infrastructures solides et une main-d’œuvre qualifiée. Le CESE reconnaît que les médicaments constituent un produit de base unique, et montre que, dès lors, la compétitivité de l’Europe dépend d’une coordination renforcée entre l’industrie, les partenaires sociaux, la recherche, les pouvoirs publics, les associations de professionnels de santé et les organisations de patients, mobilisés pour répondre efficacement aux besoins en matière de santé.

2.4.

La souveraineté stratégique de l’Union européenne nécessite la mobilisation de ressources pour faire en sorte que l’Europe ne soit pas uniquement dépendante des décisions et des atouts d’autres régions du monde.

2.5.

Le CESE propose que la production pharmaceutique fasse l’objet d’une transition stratégique vers l’UE, principalement axée sur les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et sur les médicaments finis dans le but de renforcer l’indépendance de la région (3).

2.6.

Si les investissements dans de nouvelles actions de fabrication en Europe peuvent contribuer à une plus grande résilience, d’autres approches en matière d’accès et de passation de marchés sont nécessaires. Ces dernières devraient créer des incitations financières propices pour investir dans la fabrication en Europe et maintenir la production à grande échelle de médicaments critiques ou essentiels.

2.7.

Pour faire de l’UE un pôle d’innovation reconnu pour l’industrie pharmaceutique, il faut mettre en place un environnement réglementaire stable et à l’épreuve du temps, et garantir des pratiques de remboursement équitables pour ce secteur. La transparence des coûts de production et la disponibilité de professionnels bien formés sont des facteurs essentiels.

2.8.

L’Union européenne doit créer un environnement attrayant et innovant pour la recherche, le développement et la production de médicaments. Il s’agit de soutenir les capacités européennes de recherche et de production et de renforcer la collaboration entre le monde scientifique et l’industrie, de maintenir des capacités de production et des aptitudes techniques de grande envergure pour faire face aux crises recensées par l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) et de répondre aux besoins.

2.9.

La Commission doit promouvoir la relocalisation des chaînes de valeur vers l’Union européenne. Une des mesures possibles consiste à accorder la priorité aux producteurs nationaux dans le cadre de la constitution de stocks d’urgence et à établir un lien entre le financement de la recherche et une part obligatoire de production nationale.

3. Coordination au sein de l’UE et dialogue avec l’industrie, les partenaires sociaux et les organisations de la société civile

3.1.

Cette initiative oriente des efforts considérables vers une meilleure compréhension des vulnérabilités des médicaments critiques dans la chaîne d’approvisionnement. L’accent est mis sur l’élaboration d’un plan d’investissement mutuel entre l’industrie et l’UE, dont l’objectif est de réinvestir en Europe pour réduire ces vulnérabilités et maintenir des capacités de production critiques.

3.2.

Il est essentiel de compléter cette recommandation par celle d’élaborer des lignes directrices ou des protocoles à l’échelle de l’UE pour faire face aux pénuries de médicaments. Cette étape est fondamentale pour parvenir à une approche harmonisée entre les États membres. Une stratégie plus précise devrait être mise sur pied pour utiliser davantage les données existantes afin de mieux comprendre les déséquilibres entre l’offre et la demande.

3.3.

Un autre élément clé réside dans l’importance d’un dialogue transparent, préventif et continu, propre à favoriser la communication entre les institutions de l’UE, les États membres, les entreprises pharmaceutiques, les partenaires sociaux, les associations de professionnels de santé, les organisations de patients et les représentants des personnes handicapées, afin de détecter rapidement les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement et d’améliorer la flexibilité et la résilience de la production.

3.4.

Il importe de plaider en faveur d’un partage d’informations plus transparent entre l’industrie pharmaceutique et les institutions européennes sur les capacités de production, les réseaux de distribution et les perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Il est très important de cibler les besoins spécifiques des groupes vulnérables, en favorisant un écosystème pharmaceutique transparent, collaboratif et résilient.

3.5.

Le renforcement des liens entre l’industrie pharmaceutique et les institutions de l’UE grâce à un meilleur partage d’informations, principalement axé sur les structures de coûts et les dépenses de recherche et développement est un élément stratégique important.

3.6.

Afin de garantir une réponse uniforme et efficace dans l’ensemble de l’UE, le CESE propose que les entreprises pharmaceutiques et les grossistes informent les autorités des éventuelles pénuries ou perturbations; cette communication devrait être établie au niveau de la législation de l’UE (règlement) et automatiquement intégrée à la législation nationale des États membres. Il est essentiel que des entités telles que l’ECDC, l’EMA, l’EFPIA, «Medicines for Europe» et les principales parties prenantes comme les hôpitaux universitaires soient associées à ces efforts.

4. Mesures immédiates et à court terme

4.1.

Le CESE insiste sur l’urgence de mettre en place des systèmes de suivi continu et en temps réel des chaînes d’approvisionnement en médicaments. Cet impératif souligne la nécessité absolue d’une action immédiate pour relever les défis posés par les scénarios dynamiques et évolutifs de la chaîne d’approvisionnement. Un cadre de suivi en temps réel est essentiel pour détecter et évaluer rapidement les problèmes émergents et y répondre, en garantissant la résilience des chaînes d’approvisionnement en médicaments de l’UE.

4.2.

L’intégration des technologies de pointe est très importante. L’incorporation de l’IA et de l’analyse des mégadonnées dans les systèmes de surveillance pourrait améliorer leur capacité de réaction aux changements de la chaîne d’approvisionnement. Ces avancées technologiques comprennent la mise au point d’un système de surveillance et de prévention des pénuries de médicaments qui vise à garantir l’efficacité de l’acquisition et de la disponibilité des médicaments à des prix optimaux.

4.3.

La solidarité internationale apparaît comme un pilier fondamental pour gérer efficacement les pénuries de médicaments (4). Par sa reconnaissance de l’interconnexion des chaînes d’approvisionnement en médicaments à l’échelle mondiale, la solidarité garantit une réponse cohérente aux pénuries. Si l’UE pouvait renforcer son industrie pharmaceutique dans le contexte de la concurrence internationale, elle pourrait contribuer, à l’échelle mondiale, à un réseau d’approvisionnement en médicaments plus solide et plus résilient par l’imposition de normes spécifiques, la mise en œuvre des codes éthiques et le recours à la diplomatie sanitaire (5) en donnant à des pays tiers disposant de ressources limitées un accès aux médicaments essentiels.

4.4.

Une approche transformatrice suppose aussi de recommander la mise en place de campagnes de sensibilisation et de programmes éducatifs pour informer le public et les professionnels de santé sur la gestion des pénuries de médicaments. Ces initiatives devraient également se concentrer sur la prévention de la rétention par les grossistes, les pharmaciens ou les patients, en particulier en période de crise, et lutter contre la consommation abusive de médicaments (6) (7). Il est impératif de mettre en place des normes émanant des pouvoirs publics et des autorités sanitaires pour s’assurer que la distribution des médicaments est étroitement corrélée avec les besoins réels des patients, de manière à éviter une offre excédentaire (8) (9).

5. Mesures structurelles en faveur de la résilience à moyen et long terme

5.1.

Selon les projections actuelles de l’industrie, d’ici à 2030, la moitié du marché mondial des produits pharmaceutiques sera constituée de produits biopharmaceutiques (contre 20 % aujourd’hui); la part de marché des produits biologiques augmente d’environ 2 % par an (10).

5.2.

La mise en place d’un environnement plus attrayant pour la science et la technologie aidera l’Europe à donner naissance à davantage de technologies de pointe et à affronter la concurrence mondiale. Transformer ses activités industrielles en bioproduction pourrait contribuer à la réalisation de cet objectif tout en fournissant des emplois hautement qualifiés, en réduisant les effets sur l’environnement et en améliorant la sécurité de l’approvisionnement.

5.3.

À terme, des mesures incitatives, réglementaires et financières adéquates devraient être mises en place pour soutenir la capacité de production européenne dans l’optique de faciliter l’approvisionnement en médicaments critiques et d’éviter les pénuries. Cela s’applique à la fabrication de principes pharmaceutiques actifs, mais aussi à la transition biotechnologique. Pour parvenir à une plus grande autonomie en matière de santé, l’Europe doit être forte dans tous les domaines: la production de médicaments chimiques, génériques ou biosimilaires, de vaccins et de produits biopharmaceutiques de pointe.

5.4.

La publication d’une liste complète de l’Union des médicaments critiques sera probablement une ressource qui servira d’outil indispensable dans la gestion de la santé publique. Son principal objectif est de permettre à l’Union de s’attaquer en amont aux vulnérabilités potentielles de l’approvisionnement en mettant en évidence les médicaments essentiels.

5.5.

Tirer parti de l’analyse prédictive et de la planification de scénarios pourrait considérablement améliorer la capacité de l’UE à anticiper et à gérer les déséquilibres potentiels entre l’offre et la demande en ce qui concerne la disponibilité des médicaments. Cette approche tournée vers l’avenir permet à l’UE de prendre des mesures préventives, en garantissant une chaîne d’approvisionnement en médicaments plus résiliente et plus adaptative.

5.6.

Lorsque l’on préconise une collaboration plus étroite entre les prestataires de soins, les autorités sanitaires nationales, les fabricants et les organisations de la société civile, il est absolument nécessaire d’utiliser les données numériques et l’IA dès lors qu’il s’agit d’analyser plus de 10 milliards de paquets de médicaments vendus chaque année en Europe. Des mécanismes de réaction rapide associant l’ECDC, les pharmaciens, les médecins et les patients sont fondamentaux en cas de crise, l’objectif étant d’améliorer le protocole de traitement et la réactivité globale.

5.7.

Le CESE encourage la recherche et le développement dans le domaine des technologies de fabrication pharmaceutique, soutient la transformation numérique dans la gestion de la chaîne d’approvisionnement et promeut des solutions logistiques innovantes pour accroître l’efficacité.

5.8.

Le CESE appelle de ses vœux la participation active de toutes les parties prenantes concernées à l’élaboration et à la mise en œuvre transparentes de mesures structurelles en faveur de la résilience à moyen et long terme de l’approvisionnement en médicaments.

5.9.

Une réforme urgente des règles européennes en matière de marchés publics pour y intégrer des critères de sécurité d’approvisionnement est fondamentale, et elle est prévue dans les futures orientations de la Commission. Cette réforme, qui apparaît essentielle pour un secteur pharmaceutique résilient, devrait comporter une approche rationalisée de la passation conjointe de marchés de médicaments. La loi sur les médicaments critiques (11), dont l’objectif est de renforcer les capacités de l’UE en matière de production de médicaments, recherche la cohérence avec les objectifs du CESE visant à améliorer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments et à réduire la dépendance à l’égard de sources extérieures.

6. Partenariats internationaux et diversification des chaînes d’approvisionnement

6.1.

Le CESE recommande de conclure des accords bilatéraux et multilatéraux axés sur le commerce des médicaments, des initiatives de recherche conjointes et des projets de fabrication communs. Ces collaborations sont essentielles pour équilibrer la distribution mondiale de médicaments et atténuer les risques liés à la dépendance à une source unique. Avec une industrie pharmaceutique forte, l’UE peut contribuer à un paysage pharmaceutique mondial plus équitable et diversifié.

6.2.

Le CESE encourage les entreprises pharmaceutiques européennes à diversifier leur base de fournisseurs et à explorer d’autres sources de matières premières. Le développement des capacités de fabrication dans différents lieux géographiques augmente la résilience de la chaîne d’approvisionnement.

6.3.

Compte tenu des obligations de solidarité mondiale, et en réponse au traité de l’OMS sur les pandémies, le CESE souligne l’importance de la coopération internationale et de la responsabilité partagée dans la gestion des crises de santé publique. Cette approche s’aligne sur les engagements humanitaires de l’UE, en veillant à ce que les réponses mondiales aux pandémies soient cohérentes, équitables et fondées sur la solidarité.

6.4.

En favorisant une approche unifiée de la gestion de l’approvisionnement en médicaments à l’échelle mondiale, avec une industrie pharmaceutique forte, l’UE peut contribuer à rationaliser les processus et à rendre plus efficaces des pratiques réglementaires, au bénéfice de l’ensemble de l’écosystème pharmaceutique.

6.5.

Le CESE se déclare favorable à l’élaboration de modèles mondiaux d’évaluation des risques afin de recenser les vulnérabilités potentielles dans les chaînes d’approvisionnement pharmaceutique internationales et d’y remédier.

6.6.

Pour ce qui concerne la compétitivité, le CESE encourage, au sein de l’industrie pharmaceutique mondiale, la promotion de pratiques commerciales équitables transparentes, de procédés d’approvisionnement responsables et de fabrication respectueux de l’environnement, et ce, afin de mettre en place une chaîne d’approvisionnement plus durable et plus éthique.

Avec pour visée l’intégrité pharmaceutique mondiale et la protection de la santé publique, le CESE insiste sur la nécessité d’harmoniser les normes de qualité et de sécurité dans la production pharmaceutique entre les États membres et les pays tiers. Pour éviter des désavantages concurrentiels aux dépens de l’industrie européenne, tous les fabricants qui importent vers l’UE doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité et de sécurité.

8. Durabilité et marché unique

8.1.

Il faut consolider les principes du marché unique et souligner l’importance de la libre circulation des marchandises, de la réduction des obstacles au commerce et de l’harmonisation des normes réglementaires, en particulier pour les produits pharmaceutiques.

8.2.

La position du CESE est claire: les Européens, où que ce soit dans l’Union, ne devraient en aucune façon pâtir d’un manque d’accès aux médicaments. Le CESE reconnaît les problèmes potentiels liés à la mise en œuvre des principes du marché unique, en particulier la réduction de l’accessibilité des médicaments dans les États membres à faible revenu.

8.3.

Le CESE demande que les prestataires de soins de santé, les partenaires sociaux, les associations de défense des patients, les représentants de l’industrie et les responsables politiques puissent participer à l’élaboration et à la mise en œuvre collaboratives de stratégies pour un secteur pharmaceutique durable.

8.4.

Le CESE encourage les partenariats public-privé, dans la mesure où cette collaboration est envisagée pour servir de moteur à l’innovation et à l’investissement dans la chaîne d’approvisionnement, en renforçant sa durabilité et la résilience dans la perspective d’une stabilité à long terme.

Bruxelles, le 21 mars 2024.

Le président

du Comité économique et social européen

Oliver RÖPKE

(1) JO C 286 du 16.7.2021, p. 53.

(2) JO C, C/2024/879, 06.02.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(3) JO C, C/2024/1568, 06.02.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

(4) Soliman, A. et al., «WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty» (Accord de l’OMS sur la pandémie: adhésion totale au principe de souveraineté), The Lancet, Volume 402, édition 10410, p. 1322-1323.

(5) JO C, C/2023/883, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj.

(6) Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., «Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature» (L’usage abusif de médicaments dans l’Union européenne: revue systématique de la littérature), European Addiction Research 18(5), 2012, p. 228-45. doi: 10.1159/000337028.

(7) Wise J., «Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought» (L’usage abusif de prescriptions de médicaments en Europe est plus répandu qu’on ne le pensait), BMJ, vol. 354 i4304, 4 août 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8) https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9) https://www.europarl.europa.eu/news/fr/press-room/20211019IPR15235/accord-sur-un-role-renforce-pour-le-regulateur-des-medicaments-de-l-ue.

(10) https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11) JO C, C/2024/1568, 06.02.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3387/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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