Certificat complémentaire de protection pour les médicaments

Synthèse

Le CESE:

• soutient la proposition de révision du règlement (CE) nº 469/2009 en vue d’apporter des modifications qui correspondent à la quatrième option, c’est-à-dire qui édictent des dérogations autorisant la fabrication à des fins aussi bien d’exportation que de stockage;
• se félicite que cette proposition n’entame pas la protection fournie par les CCP pour ce qui est de mettre les produits concernés sur le marché de l’UE;
• approuve l’exclusivité sur le marché dont le détenteur d’un CCP dans l’UE bénéficiera dans les États membres sur toute la durée de la période de protection que le certificat assure;
• juge qu’il est de la plus haute importance que sur les marchés des pays tiers où cette protection n’existe pas ou est venue à expiration, les fabricants établis dans l’UE qui y introduisent des médicaments génériques et biosimilaires bénéficient d’un environnement de concurrence loyale;
• soutient avec force ces garanties qui assurent la transparence et offrent une protection face au risque que ne soient réintroduits sur le marché de l’Union des génériques et biosimilaires pour lesquels le produit original est protégé par un CCP;
• adhère à la position adoptée par la Commission en ce qui concerne les PME, vu le rôle important qu’elles jouent dans la fabrication des génériques et le développement de biosimilaires.

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