Essais cliniques de médicaments à usage humain

Voir l'avis du CESE dans toutes les langues sous Documents relatifs à la fin de cette page.

Points clés:

Le CESE:

• est conscient que la recherche clinique est une activité scientifique essentielle et en constante évolution dont l'objectif est de comprendre les maladies et de mettre au point les traitements médicamenteux pour les patients qui en sont atteints;
• souligne que la protection des participants vis-à-vis de risques et charges déraisonnables doit être entièrement prise en compte et que le bien-être des participants individuels doit prendre le pas sur tout autre intérêt;
• considère que compte tenu de l'évolution de la science et de la technologie et de leur impact sur la manière de mener les essais et de tester les produits dans les essais cliniques à l'avenir, il est logique de prendre des mesures strictes permettant d'évaluer périodiquement le règlement et, le cas échéant de l'amender;
• recommande la mise en place d'un espace unique de gouvernance à l'échelle de l'UE pour les essais cliniques;
• accueille favorablement et défend vigoureusement la mise en place et l'utilisation d'un portail unique, tant pour les essais cliniques multinationaux que de pays individuels, les données ne devant plus ensuite être introduites dans les systèmes nationaux;
• demande l'inclusion explicite, dans le règlement, d'évaluations par les comités d'éthique indépendants;
• invite l'UE à soutenir et à faciliter la coopération et l'échange d'informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d'un réseau regroupant les comités d'éthique désignés par les États membres;
• soutient fermement le fait que les essais cliniques à faible intervention constituent une catégorie à part entière dans le règlement;
• salue l'intention de renforcer les garanties relatives au traitement des données à caractère personnel dans la mesure où il existe un équilibre approprié entre les droits des personnes et l'utilisation en toute sécurité des données des patients à des fins de recherche en matière de santé.

D'autres avis du CESE:

• Sur les pharmaceutiques

Pour plus d'informations veuillez contacter le secrétariat de la section INT